Paroxetina: nessun evento avverso imprevisto segnalato al Ministero

Comunicato n° 369 del 18 settembre 2001

MINISTERO DELLA SALUTE

UFFICIO STAMPA

In merito alle notizie riguardanti presunte conseguenze gravi legate all'utilizzo di alcuni farmaci antidepressivi, il Ministero della Salute informa che in quasi 10 anni, nessuna segnalazione di reazioni gravi all'assunzione di paroxetina è giunta al Ministero.

La paroxetina è una sostanza antidepressiva contenuta nelle specialità medicinali Seroxat e Sereupin, ambedue inseriti in "fascia A", concessi cioè gratuitamente dal SSN.

Questi farmaci sono stati registrati in Italia nel 1992. Il consumo nell'anno 2000 è stato di oltre 5 milioni di confezioni.

I principali effetti collaterali noti della paroxetina sono:

nausea, sonnolenza, sudorazione, tremore, astenia, secchezza delle fauci, insonnia e disfunzioni sessuali, vertigini, costipazione, diarrea e diminuzione dell'appetito.

Raramente sono state riscontrate convulsioni.

Al Ministero della Salute sono pervenute a partire dal 1993 oltre 100 segnalazioni di eventi avversi che si sovrappongono per tipologia agli effetti collaterali noti.

I due casi citati dagli organi di stampa non risultano segnalati al Ministero della Salute.

Non ci sono al momento notizie da parte della Food and Drug Administration, l'Organo di controllo Americano, in merito a casi particolari che si sarebbero verificati negli USA.

Il Ministero della Salute è impegnato quotidianamente nella valutazione e nella vigilanza dell'efficacia e della sicurezza dei farmaci in commercio, sia che siano stati autorizzati alla vendita dall'Italia, sia che siano stati introdotti nel mercato italiano attraverso il meccanismo di mutuo riconoscimento.

Quando per un farmaco, a seguito delle nuove conoscenze acquisite, si modifica il profilo beneficio-rischio, vengono adottate tutte le misure necessarie - dalla modifica dei foglietti illustrativi, a restrizioni nella prescrivibilità, fino al caso limite del ritiro dal commercio - per tutelare la salute dei cittadini.

"Trattare ciascun evento avverso come fosse un fatto nuovo - afferma il Ministro della Salute, professor Girolamo Sirchia - ignoto ai medici e alle autorità sanitarie, e per il quale si suggerisce implicitamente che non vengano assunti provvedimenti, è solo allarmismo. Ciò infatti non è di alcun aiuto per il cittadino e contribuisce a minare il necessario rapporto di fiducia fra cittadini e medici. Ogni eventuale evento indesiderato che si verifichi durante l'assunzione di farmaci deve infatti essere prima di tutto riportato al proprio medico di fiducia, con il quale vanno discusse tutte le eventuali azioni da intraprendere. Sarà compito poi del medico quello di segnalare all'autorità sanitaria gli eventi avversi osservati".

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